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| 제목 | EU 집행위원회, MDR/IVDR 전환 기간 확대 | ||
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| 작성자 | 관리자 | 작성일 | 2023-04-10 |
유럽연합(EU) 집행위원회는 새로운 의료기기 규정(2017/745, 또는 MDR) 및 체외 진단 규정(2017/746, 또는 IVDR)의 전환 기간 중, 신규 및 기 인증 받은 의료기기의 갱신에 따른 인증기관(NB)의 인증 수행 용량의 제약을 반영하여 개정안 Regulation (EU) 2023/607을 발표하였습니다.
Regulation (EU) 2023/607은 기본 지침인 의료기기(90/385/EEC)와 체외진단의료기기(98/79/EC)에 따라서 2017년 5월 25일부터 2021년 5월 26일까지 발급된 인증서의 유효 기간을 연장하도록 하였습니다.
Class III 및 일부 Class IIb 기기에 대하여, 제조업체가 MDR 또는 IVDR의 규정에 부합함을 입증해야 하는 새로운 전환 기간은 2027년 12월 31일입니다.
다른 모든 Class II, Class IIa 및 Class I 기기의 새로운 전환 기간은 2028년 12월 31일입니다.
더불어, 이전 전환 기간에 적합성 선언(DoC)을 기반으로 이전 지침에 따라 시장에 출시된 의료기기 중, MDR 또는 IVDR 하에서 인증기관(NB)의 검토가 필요한 의료 기기는 2028년 12월 31일까지 시장에 계속 출시 할 수 있습니다.
